Rehabilitacja i jej rodzaje
Rehabilitacja kontuzji oraz prewencja drobnych zwyrodnień

Używanie narzędzia bezpieczeństwa narkotyków do zapobiegania konkurencji ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Przedsiębiorstwo utrzymywało, że jego dystrybucja bosentanu jest ograniczona do aptek certyfikowanych w ramach programu Tracleer Access, który wymaga edukacji, doradztwa i comiesięcznych obserwacji pacjentów włączonych do badania czynności wątroby i testów ciążowych, a zatem nie może zapewnić potencjalnym konkurentom próbki leku. Sprawa została rozstrzygnięta w lutym z nieujawnioną umową. Przykłady opatentowanych programów REMS i ich charakterystyka. Druga strategia antygeneryczna oparta na REMS wykorzystuje fakt, że FDAAA pośrednio upoważnia firmy do opatentowania swoich programów REMS. Producenci dokonali tego, opisując te programy jako innowacyjne metody bezpiecznego rozpowszechniania niebezpiecznych leków, które są nowymi i przydatnymi metodami prowadzenia działalności (patrz tabela). Celgene, na przykład, produkuje talidomid (Thalomid), który został zatwierdzony w 1998 roku jako leczenie trądu, aw 2006 roku w szpiczaku mnogim. Ponieważ talidomid jest dobrze znanym teratogenem, Celgene opracował System Talidomidowej Edukacji i Przepisywania Bezpieczeństwa i uzyskał liczne patenty związane z tym systemem, w tym jeden z zastrzeżeniem wyłączności dla metody dostarczania leku pacjentowi przy jednoczesnym ograniczeniu dostępu do leku przez pacjenci, u których lek może być przeciwwskazany. 4 REMS wymaga certyfikatu lekarza i lekarza, rejestracji pacjenta i ograniczenia wydawania leków. Wprowadza pacjentów w jedną z sześciu grup ryzyka, z których każda ma własne standardy doradztwa i testowania. Przed wydaniem recepty pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni przeprowadzić ankietę telefoniczną, mającą na celu identyfikację zachowań zwiększających ryzyko.
Ponieważ talidomid został opracowany w 1950 roku, żadne obecne patenty nie chronią jego podstawowego składnika aktywnego. Jednakże, gdy generyczny producent Barr Laboratories starał się wprowadzić na rynek wersję generyczną pod koniec 2007 r., Celgene pozwała, twierdząc, że zatwierdzenie wniosku Barra będzie naruszało patenty firmy Celgene REMS. Jedną z potencjalnych opcji byłoby stworzenie przez firmę Barr własnego REMS, ale Celgene złożył także petycję obywatela, domagając się, aby FDA odmówiła zatwierdzenia generycznego talidomidu, ponieważ wszelkie REMS, które nie naruszają patentów, stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko przez związek chemiczny . ] zamieszanie i obciążenia związane z zarządzaniem ryzykiem talidomidu i zwiększa prawdopodobieństwo, że system zostanie zagrożony. 5 W maju 2010 r. Barr wycofał wniosek o wprowadzenie na rynek swojej generalnej wersji talidomidu, a Celgene zrzucił jego kombinezon, zapobiegając orzeczenie sądowe dotyczące zasadności roszczenia.
Ponieważ generyczna konkurencja narkotykowa zwykle prowadzi do gwałtownego spadku kosztów leków, a stosowanie tańszych leków generycznych wiąże się z większym przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, stosowanie wymogów REMS w celu zablokowania wejścia na rynek leków generycznych może prowadzić do wyższych kosztów opieki zdrowotnej i niekorzystne wyniki leczenia. Ta strategia rozszerzenia wyłączności marki również wydaje się naruszać intencje Kongresu w FDAAA, w której wymogi REMS przedstawiono jako sposób zapobiegania niepożądanym skutkom, nie zapobiegając konkurencji. Zanim sprawa Actelion została rozstrzygnięta, Federalna Komisja Handlu złożyła amicus krótko mówiąc, że odmowa firmy farmaceutycznej dostarczenia próbek potencjalnym konkurentom może naruszyć federalne prawo antymonopolowe
[hasła pokrewne: przychodnia medyk rzeszów, medicus jawor rejestracja, hiperostoza czołowa objawy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: hiperostoza czołowa objawy medicus jawor rejestracja przychodnia medyk rzeszów