Rehabilitacja i jej rodzaje
Rehabilitacja kontuzji oraz prewencja drobnych zwyrodnień

Używanie narzędzia bezpieczeństwa narkotyków do zapobiegania konkurencji

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W 2007 r. Ustawa o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków (FDAAA) stworzyła ważne nowe narzędzie do radzenia sobie z lekami, które mają potencjalne problemy z bezpieczeństwem: strategia oceny ryzyka i łagodzenia (REMS). Celem było zachęcenie lekarzy przepisujących leki i pacjentów do stosowania tych leków w taki sposób, aby ich korzyści przewyższały ryzyko. Pojawiły się jednak niepokojące przypadki, w których to narzędzie zostało wykorzystane do zahamowania konkurencji ze strony leków generycznych – niezamierzona konsekwencja sugerująca, że Kongres może potrzebować powtórzyć swój projekt. REMS to program organizowany przez producenta leku, który zapewnia zabezpieczenia w zakresie stosowania niektórych leków wysokiego ryzyka. Może się różnić złożonością od wydawania przewodników po lekarstwach lub innych metod edukowania lekarzy przepisujących lek, pacjentów lub obu na temat leku, po bardziej skomplikowane elementy zapewniające bezpieczne stosowanie . Takie elementy mogą obejmować obowiązkowe szkolenie lub certyfikację dla lekarzy przepisujących lek i apteki; ograniczenia dotyczące czasu, miejsca i czasu wydawania; oraz ukierunkowane monitorowanie i testowanie pacjentów w oparciu o tworzenie rejestrów. Formalne oceny są wymagane po 18 miesiącach, 3 latach i 7 latach od zatwierdzenia REMS; jeśli FDA ustali, że problem bezpieczeństwa został prawidłowo zarządzany lub nie powoduje znacznych szkód dla pacjenta, może usunąć wymóg REMS.
Choć czasami krytykowano je za uciążliwe i kosztowne dla producentów, wymagania REMS zostały również uznane za środek dla FDA do zatwierdzenia ważnych nowych leków, które w przeciwnym razie mogłyby zostać odrzucone z powodu niepokojącego problemu bezpieczeństwa zidentyfikowanego podczas wstępnego testowania. Rzeczywiście, w ciągu ostatnich 6 lat programy REMS stały się powszechne, a około połowa istniejących programów REMS (39 z 73) zawiera bardziej skomplikowane elementy opisane powyżej.
W miarę rozrastania się programów REMS pojawiły się kontrowersje dotyczące ich wpływu na zdolność wytwórców leków generycznych do przygotowywania skróconych nowych zastosowań leków oraz dostępności leków generycznych po tym, jak markowych leków straci wyłączność rynkową. W Kongresie FDAA Kongres stwierdził, że wymagania REMS nie powinny być używane do blokowania lub opóźniania zatwierdzania leków generycznych i nakazuje, aby markowe i generyczne producenci narkotyków stosowali jeden wspólny system w celu ograniczenia ryzyka, chyba że firmy markowe system jest zbyt uciążliwy lub chroniony patentem1. Wspólne programy REMS dla potencjalnie niebezpiecznych leków wytwarzanych przez wielu producentów mogą stworzyć jednolite i przewidywalne systemy nadzoru i lepiej zapobiegać niekorzystnym wynikom pacjenta. Niektórzy producenci wezwali jednak FDA do przedstawienia wskazówek dotyczących rozwoju wspólnych programów REMS, raportowania zdarzeń niepożądanych oraz podziału kosztów.2.
Pomimo mandatu Kongresu, systemy REMS zostały przywołane w celu zapobieżenia wejściu na rynek leków generycznych w kilku znaczących przypadkach. Jedną ze strategii stosowanych przez markowych producentów leków było powołanie się na system REMS jako uzasadnienie odmowy dostarczenia swoich produktów do generycznych firm farmaceutycznych w zakresie podstawowych badań koniecznych do wykazania biorównoważności.3 Actelion, na przykład, ostatnio pozwał dwa rodzaje leków generycznych firm farmaceutycznych, aby nie musieć dostarczać próbek bosentanu (Tracleer), antagonisty receptora endoteliny stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego
[podobne: wyposażenie stajni, Rehabilitacja Łódź, rehabilitacja pourazowa ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja pourazowa Rehabilitacja Łódź wyposażenie stajni