Rehabilitacja i jej rodzaje
Rehabilitacja kontuzji oraz prewencja drobnych zwyrodnień

Używanie narzędzia bezpieczeństwa narkotyków do zapobiegania konkurencji cd

Posted in Uncategorized  by admin
August 2nd, 2018

FDA obiecała wydać wytyczne dla generycznych firm farmaceutycznych, które starają się uzyskać opinię na temat bezpieczeństwa protokołów badań biorównoważności, co upoważniałoby markowych producentów leków do dostarczania próbek narkotyków bez naruszania ich REMS. Kwestia patentów REMS jest bardziej skomplikowana. Wyraźny język FDAAA przewidujący istnienie takich patentów jest napięty, z naciskiem na wspólne programy REMS. Nawet jeśli FDA spełni swoją obietnicę, że wyda wyraźniejsze wytyczne dotyczące opracowywania i wdrażania wspólnych programów REMS, agencja nadal nie będzie w stanie zapobiec marnowaniu przez producentów markowych swoich REMS. Dlatego Kongres może potrzebować przeglądu prawodawstwa i zakazać patentów REMS, a przynajmniej ograniczyć producentów markowych leków do inwokowania patentów REMS przeciwko potencjalnym generycznym konkurentom. Chociaż zrozumiałe jest, że firmy farmaceutyczne starałyby się chronić swoją własność intelektualną i kreatywność przy opracowywaniu REMS, zezwalając na to, by programy kształcenia, monitorowania i kontrolowanego wydawania opatentowane przez jedną firmę mogły podważyć bezpieczeństwo pacjentów, gdy tylko generyczna wersja leku zostanie dostępny.
Uważamy, że pojedynczy, wspólny system REMS dla danego leku byłby najlepszym sposobem na płynne i spójne dostarczanie wskazówek dla lekarzy przepisujących leki, farmaceutów i pacjentów; zapobieganie niepożądanym zdarzeniom; wyeliminowanie niepotrzebnego zamieszania; oraz zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla wszystkich uczestników. Producenci otrzymują już znaczne korzyści z systemu REMS, ponieważ ułatwia on zatwierdzanie przez FDA leków, których powszechna dostępność mogłaby zostać opóźniona w oczekiwaniu na dalsze testy. Znaczenie ochrony zdrowia pacjentów wymaga, aby skuteczne i efektywne podejście do zarządzania ryzykiem było dostępne zarówno markowym, jak i generycznym firmom farmaceutycznym.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Programu Regulacji, Terapii i Prawa (PORTAL), Zakładu Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Departamentu Medycyny, Brigham i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. 21 Kodeks amerykański § 355-1.

2. Regulations.gov. Prometheus Laboratories Inc. – petycja obywatela. 10 maja 2013 r. (Http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-0572-0001).

3. Thomas K. Plan gry przeciwko generycznym. New York Times. 16 kwietnia 2013 r .: B1.

4. Patent US7141018 B2.

5. Regulations.gov. Celgene Corporation – petycja obywatelska. 20 września 2007 r. (Http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2007-P-0113-0002).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (7)
Zamknij Cytowanie artykułów
[hasła pokrewne: gabinet medycyny estetycznej wrocław, koszt badania hcv, lek bez recepty na infekcje intymne ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: gabinet medycyny estetycznej wrocław koszt badania hcv lek bez recepty na infekcje intymne